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国家局发布医疗器械注册申请电子提交技术指南

        为了指导电子申报用户使用eRPS系统,国家局发布了“医疗器械注册申请电子提交技术指南(实行)”,相关企业可结合国家局之前的培训内容学习使用eRPS系统,之前未参加培训的企业近期关注器审中心动态,中心近期为配合eRPS的实施会组织面向企业的相关培训的。

关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告(2019年 第29号)

        为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步提升“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平,节约医疗器械注册资料流转的时间,减轻医疗器械行政相对人的申报负担,医疗器械电子申报信息化(eRPS)系统即将建成启用,实现各类医疗器械注册申请事项按照RPS格式进行电子申报和在线审评。
        为指导电子申报用户正常使用eRPS系统,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》,现予发布。
    特此通告。

附件:医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行).docx

国家药监局
2019年5月28日


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